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我国医药创新亟待突破 临床研究成为制约瓶颈

2019-09-22 09:40:11中国制药网点击量:12009
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  【中国制药网 市场分析】 推动药物创新发展,这是我国医药产业发展的重要课题。近日,国家药监局和卫健委发布公告,将进一步优关于优化药品注册审评审批,提高创新药上市审批效率。据悉,自2017年10月中办、国办创新意见下达以来,创新药审评改革、临床试验机构备案制管理、接受境外临床试验数据、MAH制度的实施等一系列改革举措,把医药创新推向了长期的投资核心。
 
  医药创新产业链是被看好的领域,药审改革中鼓励药物研发创新的导向也越来越明显。目前,我国建立完善了鼓励药品创新的优先审评审批制度,防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药,以及儿童用药、老年人特有和多发疾病用药等17种药品都列入了优先审评审批范围。
 
  但是有专家指出,医药企业在创新方面的动力尚缺乏。如原研药开发周期长、投入大,企业更倾向于购买药品专利生产仿制药,而不是进行原始创新。另外有专家指出,未来5-10年,临床研究或将成为制约医药创新的瓶颈。
 
  临床试验管理为加快药品审评审批提供了基础,是医药创新研发的关键。但医疗机构里PI和团队、配套资源不足问题仍紧迫,急需各相关方的能力、团队、责任建设。
 
  RDPAC研发工作委员会主席、安进公司全球研发副总裁张明强指出,“实际上,我国临床研究的发展已经落后于医药创新产业链其他环节的,如果没有显著提高,在未来5-10年,临床研究的资源和能力将成为制约中国医药创新产业发展的最大瓶颈之一。”
 
  如机制体制未打通、人才激励不足、难以保证临床研究全部高质量进行都是当前医药创新临床研究面临的痛点。
 
  对于企业和研究人员来说,临床研究需要高昂的成本,一旦试验失败,不仅面临着药物研究的搁浅,还会损失大量资金;对癌症患者而言,参加一些新药的临床试验,往往是他们的最后一丝希望,若是试验失败,将会给患者及其家庭带来更加巨大的打击。临床研究成为药物研发中面临的重要挑战,据悉,每年都有大批的新药在I期临床的过程中被淘汰。
 
  如今随着生物技术的发展,以及跨国药企进驻发展中国家,我国的药物临床试验项目虽然也得到了很大程度的发展。但是面临的各种问题仍需亟待解决。
 
  笔者获悉,针对未来临床研究人才匮乏问题,有专家指出,一定要借力!借力就是合作,要与更优秀的国际学者、企业研究者合作。临床研究和临床实践的方法论完全不同,呼吁国内医生更多建立与优秀研究者的交流、学习。
 
  要明确药物临床机构的定位和职责。公立医院应更进一步提升临床研究的重要性,升级药物临床试验机构为临床研究平台。同时,由监管部门提出详细的技术指导原则,喜欢临床研究拼图组织架构的规定,建立完整的支持部门,至少应包括完善的技术支持、内部管理支持、质量管理职能和人员培训职能。
 
  临床试验管理为加快药品审评审批提供了基础,对于医药创新发展具有重要意义。近年来,我国临床试验管理经历了一系列改革,如临床试验机构资格认定改为备案管理,国家支持临床试验机构和人员开展临床试验,完善伦理委员会机制,提高伦理审查效率,优化临床试验审批程序,接受境外临床试验数据,支持拓展性临床试验,严肃查处数据造假等,临床研究方面也取得了一定成就。但是从目前来看仍有许多问题亟待解决。因此仍需要相关机构不断发力,力推临床研究发展与医药创新产业链其他环节齐头并进。
(来源:中国制药网)

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